EMA建议：限制育龄期女性使用甲戊酸盐

中欧药物监管局（EMA）抑制剂安全和和后果指标管理委员会表示同意，扩大对降回戊酸盐的使用监管，限制育龄期男性使用降回戊酸盐。

这是由于，早产降回戊酸盐沾染会导致婴儿小头和发育问题。

管理委员会表示同意，除了对病人无效或不耐受，降回戊酸盐不应将用于病人重病有抑郁症或双相妨碍的男婴或即将男婴男性。

对于那些降回戊酸盐是唯一病人考虑的男性来说，理应将开展必要的避孕措施。如果有经验丰富的中医师精于处理这种持续性，可根据实际持续性，在中医师的指导和监督下开展胎儿准备。此外，这种持续性除此以外也适用于传染病癫痫。

EMA还表示同意，外科中医师在向这些人群开具降回戊酸盐抑制剂时，应将告知有关抑制剂的全部信息，尽可能病重病者认知抑制剂的潜在后果，在夺得病重病者的可疑同意后，并须开展相关病人。

以上表示同意基于早产降回戊酸盐沾染效应将的一项系统指标，在这项系统指标中，EMA管理委员会不仅建议了牵涉的病重病者和家庭，还建议了相关的专家和外科。

发育妨碍

最近的研究者表明，早产降回戊酸盐沾染的成年人成年人发育问题重病病后果平均30%-40%，包括：步行和语言学过长、记忆妨碍、讲话和表达困难和智力高水平低下。

此外，有数据显示，子宫内降回戊酸盐沾染的成年人在幼时时，小头的后果约为11%，如神经管瑕疵和腭裂，而一般成年人中的重病病后果仅为2%-3%；并且，这些成年人重病多动症的后果也较大。当前数据也表明，早产降回戊酸盐沾染的成年人重病孤独症双生子妨碍和孤独症的后果为一般成年人的3倍和5倍。

管理委员会表示同意，理应将向中欧议会的保健人员和做降回戊酸盐病人的病重病者包括有关这种抑制剂的教育资料，以告知他们这种抑制剂的相关后果。外科中医师也理应将定期指标正在做病人的成年期或构想胎儿男性。

目前，这些表示同意已经提出至人类互认可程序和分散程序协调组，等待最终提出诉讼。与此同时，对正在服用降回戊酸盐、对病人有任何疑问的男性，应将及时建议中医师。

迫不得已

在这一研究者领域卓有建树的斯坦福大学法学院博士Kimford J. Meador说，如果提议这些表示同意，将会减少子宫内降回戊酸盐沾染的成年人数量。鉴于降回戊酸盐沾染的多种小头和婴儿发育问题后果，以及大约一半的男婴仅限于构想男婴，降回戊酸盐对于大多数育龄期男性来说，是一个迫不得已的考虑。

“我们大力支持这一表示同意，降回戊碘化不应将该作为病人育龄男性抑郁症的一线病人方法。并且，男性在胎儿期间也需要被告知抑制剂的潜在后果。我们一直致力于育龄期抑郁症男性做孕前建议的活动，同时也包括了一些资源，以尽可能她们想到抑郁症抑制剂的潜在后果。”英国宣传组织Epilepsy Action的从业员和初选经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的抑郁症抑制剂也必要，但是对于已男婴或构想胎儿的男性来说，略低于抑制剂的降回戊碘化仍是最佳考虑。这可能是因为这些替代抑制剂并不能管控抑郁症症状，副作用过大，或是难以管控的抑郁症发病后果远高于降回戊碘化造成了的有害。

在这种持续性下，衡量利益后，病重病者和中医师可能会确信，降回戊碘化对他们来说是最安全和的考虑。如果提议这些表示同意，理应将尽可能病重病者想到降回戊碘化的潜在后果，并与中医师制定最佳病人拟议。

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出版人： 李英飞